以速破局 以暖护航——湘潭市医疗器械审评核查赋能产业高质量发展

湘潭市市场监管局紧扣“爱湘潭、护家园”的时代主题，将医疗器械审评核查作为服务生物医药产业发展的关键一环，以“速度”破解产业堵点，以“温度”护航企业成长，在莲城大地描绘出一道提升审评效能、优化营商环境的亮丽风景线。

医疗器械产业技术密集、迭代迅速，审评核查的效率直接关系到产品能否抢抓市场窗口期。湘潭市坚持问题导向，刀刃向内推进审评核查流程再造。一方面，依托湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心的设立，实现省级事权前移、服务窗口前移，让企业在“家门口”就能完成注册申报、技术审评、现场核查等关键事项，显著缩短了产品上市周期；另一方面，大力推行“提前介入、全程指导、并联核查”机制，对重点项目实行专班跟进，在研发阶段即指导企业完善质量管理体系，将问题化解在正式核查之前，真正实现了“以速破局”。

速度之外，更有温度。湘潭市始终将“暖”字贯穿审评核查全过程，致力于打造有情怀、有担当的专业服务队伍。针对中小微医疗器械企业质量管理能力不足的痛点，常态化开展“送法入企、送技上门”活动，面对面解读法规标准，手把手帮助企业建立完善放行检验、不良事件监测等制度。在现场核查中，坚持“严格标准与耐心帮教并重”，核查员既当“监督员”又当“辅导员”，对企业存在的缺陷项逐一剖析、提供整改思路，避免“一查了之”。这种包容审慎、温情服务的理念，赢得了企业的广泛好评，也让“我爱湘潭我的家”从情感共识转化为实实在在的行动。

审评核查效能的提升，正在转化为产业发展的强劲动能。目前，湘潭市医疗器械生产企业数量稳步增长，创新产品申报数量持续提升，一批血液净化、康复辅具等领域的“湘潭制造”加速走向全国市场。更重要的是，通过审评核查的标准化、规范化建设，企业主体责任意识显著增强，行业质量安全水平稳步提高，形成了“提速—帮促—规范—发展”的良性循环。

站在新的起点上，湘潭市将继续以“莲城风景线”建设为抓手，深化审评核查制度改革，推进数字化审评与智慧监管，进一步叠加“速度”与“温度”的乘数效应，让每一家医疗器械企业都能在湘潭这片热土上安心研发、放心生产、舒心发展，共同绘就莲城生物医药产业高质量发展的新画卷。